Los Xenotrasplantes. Aspectos Científicos, Éticos y Jurídicos

CAPÍTULO PRIMERO
Xenotrasplante ¿Del cero al infinito?
Rafael Matesanz

1. INTRODUCCIÓN
2. ANTECEDENTES HISTÓRICOS DEL XENOTRASPLANTE
3. PROBLEMAS DERIVADOS DE LA REALIZACIÓN DEL XENOTRASPLANTE
3.1. Barreras inmunológicas
3.2. Diferencias fisiológicas y funcionales
3.3. Transmisión de enfermedades infecciosas
3.4. Otras consideraciones
4. RECOMENDACIONES
5. CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA

CAPÍTULO SEGUNDO
Xenotrasplante: los retos científicos
Rafael Máñez Mendiluce

1. INTRODUCCIÓN
2. EXPERIENCIA CLÍNICA EN XENOTRASPLANTE
3. ¿CUÁL ES EL DONANTE XENOGÉNICO IDEAL PARA EL HOMBRE?
4. RECHAZO DE LOS ÓRGANOS DE CERDO EN PRIMATES
4.1. Rechazo Hiperagudo
4.1.1. Anticuerpos naturales xenoreactivos
4.1.2. Papel del Complemento en el rechazo hiperagudo
4.1.3. Estrategias para Prevenir el Rechazo Hiperagudo
4.1.4. Inhibición de la interacción xenoanticuerpos-endotelio
4.1.5. Inhibición de la activación del complemento
4.2. Rechazo vascular agudo
4.2.1. Rechazo celular del xenoinjerto
5. BARRERAS NO INMUNOLÓGICAS EN LOS XENOTRASPLANTES
5.1. Fisiología del xenoinjerto
5.2. Riesgo de transmisión de Infecciones a partir del xenoinjerto
6. CONCLUSIONES
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

CAPÍTULO TERCERO
Los dilemas éticos del xenotrasplante
Asier Urruela Mora y Carlos María Romeo Casabona

1. CONSIDERACIONES PRELIMINARES
1.1. El estado de la cuestión: las expectativas creadas por el xenotrasplante
1.2. ¿Un marco ético general para la Biotecnología?
2. APROXIMACIÓN ÉTICA A LA PROBLEMÁTICA ESPECÍFICA DEL XENOTRASPLANTE
3. ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON LOS SERES HUMANOS IMPLICADOS EN LA TÉCNICA DEL XENOTRASPLANTE
3.1. La identificación de los dilemas éticos
3.2. Los riesgos para la vida del paciente y para la salud pública
3.3. Las peculiaridades del consentimiento informado en el xenotrasplante
3.4. Otros aspectos debatidos
3.5. Una cuestión clave: la discusión a favor o en contra de una moratoria
4. ASPECTOS ÉTICOS RELACIONADOS CON LOS ANIMALES TRANSGÉNICOS EMPLEADOS EN EL XENOTRASPLANTE
5. CONSIDERACIONES FINALES
BIBLIOGRAFÍA

CAPÍTULO CUARTO
El estatuto moral de los animales en la discusión sobre el xenotrasplante
Eve-Marie Engels

1. INTRODUCCIÓN: PERSPECTIVAS DEL XENOTRASPLANTE
2. LA POSICIÓN DE LOS ANIMALES EN EL XENOTRASPLANTE
2.1. La posición de los primates y cerdos como fuente animal y para investigación. Presentación de algunos argumentos
2.2. Discusión crítica de los argumentos
2.3. Algunas preguntas cruciales
3. PROBLEMAS BIOLÓGICOS, MÉDICOS Y ÉTICOS DEL XENOTRASPLANTE
3.1. La evaluación del riesgo
3.2. ¿Qué dicen los expertos?
3.3. Riesgos y problemas para el individuo y para la sociedad
4. DE VUELTA A LA ÉTICA ANIMAL
4.1. Principales resultados de los grandes debates en materia de ética animal
4.2. ¿El xenotransplante como un caso-ejemplo de bote salvavidas?
5. CONCLUSIONES
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

CAPÍTULO QUINTO
Regulación del xenotrasplante a nivel internacional y supranacional
Helena Pereira de Melo y Jürgen Simon

1. INTRODUCCIÓN
2. EL CONSEJO DE EUROPA
2.1. Recomendaciones en relación con el xenotrasplante
2.2. Recomendaciones en relación con la ingeniería genética y la protección de material de origen humano
2.3. Convención para la Protección de los derechos del hombre y de la dignidad del ser humano en relación con los usos de la Biología y de la Medicina
2.4. Otras convenciones del Consejo de Europa
2.5. Xenotrasplante – State of the Art. 1
2.6. Reglamento del Consejo de Europa para determinar los procedimientos comunitarios de autorización y control de medicamentos humanos y animales, así como para la creación de una Agencia Europea para la valoración de los medicamentos
3. ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS
4. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
4.1. Informe de las consultas sobre xenotransplante realizadas por la OMS en 1997
4.2. Xenotransplante: Guía para la prevención de enfermedades infecciosas y organización, 1998
5. ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y EL DESARROLLO ECONÓMICO
6. DERECHO DE LA UNIÓN EUROPEA
6.1. Líneas directivas sobre los descubrimientos biotecnológicos
6.2. Directiva sobre la utilización de microorganismos modificados genéticamente en sistemas cerrados
6.3. Directiva para la protección de las personas físicas en relación con el procesamiento informático de datos personales y con la libre comunicación de datos
7. HOMOGENEIZACIÓN LEGISLATIVA INTERNACIONAL

CAPÍTULO SEXTO
Los xenotrasplantes y el principio de precaución. Tendencia normativa europea e italiana
Mariachiara Tallacchini

1. LOS XENOTRASPLANTES: ENTRE LA CIENCIA Y EL DERECHO
2. EL MARCO NORMATIVO ITALIANO
2.1. Disposiciones jurídicas indirectamente aplicables
2.1.1. Órganos y tejidos humanos
2.1.2. Sangre y hemoderivados
2.1.3. Seguridad y patentabilidad de los OGM
2.1.3.1. Uso confinado de MGM y liberación intencional de OGM
2.1.3.2. La patentabilidad de las invenciones biotecnológicas
2.1.4. Normas sobre el bienestar animal
2.2. Disposiciones directas sobre xenotrasplantes
2.2.1. La Directriz del Consejo Superior de Sanidad (CSS)
2.2.2. Documentos del Comité Nacional para la Bioética (CNB) y documentos conexos
3. EL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN COMO CRITERIO CIENTÍFICO SOBRE LA INSEGURIDAD CIENTÍFICA
3.1. La Comunicación de la Comisión Europea sobre el principio de precaución
3.2. Los Xenotrasplantes, entre la moratoria y las medidas restrictivas de la libertad personal

CAPÍTULO SÉPTIMO
Aspectos jurídicos del xenotrasplante. La configuración de un marco jurídico para el xenotrasplante en el Derecho español
Carlos María Romeo Casabona y Asier Urruela Mora

1. INTRODUCCIÓN: UN CAMBIO DE PARADIGMA
2. LAS FUENTES NORMATIVAS SECTORIALES
2.1. La protección de los derechos del paciente
2.2. Prevención de riesgos inherentes al xenotrasplante
2.3. Protección jurídica de los animales
3. LA PROTECCIÓN DE LOS DERECHOS DEL PACIENTE-RECEPTOR
3.1. Las garantías de los derechos fundamentales del paciente
3.2. Principios generales en materia de intervenciones médicas en seres humanos
3.3. Previsiones legislativas específicas sobre la protección del paciente-receptor sujeto de un trasplante
3.4. El xenotrasplante como tratamiento en fase de ensayo: protección del individuo sometido a experimentación terapéutica
4. LA PREVENCIÓN DE RIESGOS PARA LA SALUD PÚBLICA Y EL MEDIO AMBIENTE INHERENTES AL XENOTRASPLANTE
4.1. Excurso: Limitaciones a la actividad de investigación y experimentación con embriones humanos
4.2. El control de los organismos modificados genéticamente
4.2.1. El régimen legal básico
4.2.1.1. Utilización confinada
4.2.1.2. Liberación voluntaria de organismos modificados genéticamente
4.2.1.3. Comercialización
4.2.2. Desarrollo reglamentario
4.3. Posibilidad de adopción de medidas extraordinarias en caso de riesgos para la salud pública
4.3.1. El control de actividades o productos con riesgo para la salud pública
4.3.2. El control de personas ante riesgos para la salud pública
4.4. Medidas sancionatorias
5. LA PROTECCIÓN JURÍDICA DE LOS ANIMALES EN CUANTO FUENTE DE ÓRGANOS PARA TRASPLANTE
5.1. La protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos: el régimen estatal
5.2. El régimen autonómico
5.2.1. Cataluña
5.2.2. Aragón
6. CONCLUSIONES
6.1. Por un marco normativo nuevo, específico y complementario
6.2. Los procedimientos del xenotrasplante en vía de ensayo clínico y como tratamiento estable
BIBLIOGRAFÍA

CAPÍTULO OCTAVO
Xenotrasplante y responsabilidad civil en el caso de xenozoonosis según los derechos alemán y español
Jorge Guerra González

1. INTRODUCCIÓN
2. RESPONSABILIDAD CIVIL POR DAÑOS PRODUCIDOS POR XENOTRASPLANTE: XENOZOONOSIS
3. CONSIDERACIÓN JURÍDICA DEL XENOINJERTO A EFECTOS DE LA RESPONSABILIDAD CIVIL POR DAÑOS
4. CONSIDERACIÓN DE LOS DIFERENTES SUPUESTOS DE HECHO TEÓRICOS
4.1. La infección es producida por agentes patógenos conocidos en el momento de llevarse a cabo la operación —zoonosis—
4.2. La infección es producida por agentes patógenos no conocidos en el momento de llevarse a cabo la operación —zoonosis—
5. LOS DIFERENTES ACTORES Y SU RESPONSABILIDAD
5.1. El Estado
5.2. Empresa criadora de animales aptos para ser fuente de xenoinjertos, proveedores de cualquier tipo, controladores de calidad, laboratorio de análisis
5.3. Fabricante de productos farmacéuticos
5.4. Importador
5.5. Equipo quirúrgico
5.6. Hospital
5.7. Mutua de enfermedad
5.8. Paciente
5.9. Empresa o institución encargada del seguimiento del paciente
6. OTROS ASPECTOS JURÍDICOS A CONSIDERAR EN EL CASO DE LA RESPONSABILIDAD POR XENOZOONOSIS
6.1. Daño indemnizable
6.2. Límite máximo indemnizable
6.3. Aseguramiento del resarcimiento
6.4. Prescripción
7. CONCLUSIÓN
BIBLIOGRAFÍA

CAPÍTULO NOVENO
Propuestas sobre el régimen normativo
del xenotrasplante en el Derecho español
Carlos María Romeo Casabona y Asier Urruela Mora

PRESENTACIÓN
I. PROPUESTAS GENERALES
II. PROPUESTAS ESPECÍFICAS O SECTORIALES
A. En relación con el paciente-receptor
B. En relación con los familiares y otras personas próximas al paciente
C. En relación con la sociedad
D. En relación con los animales fuente y de experimentación
E. En relación con los centros médico-sanitarios y los equipos científicos

ANEXOS
CONSEJO DE EUROPA
1. Recomendación N.º R(97) 15 sobre Xenotrasplante
2. Recomendación 1399 (1999), sobre Xenotrasplante
ESPAÑA. Ministerio de Sanidad y Consumo. Subcomisión de Xenotrasplantes
Recomendaciones de la Subcomisión de Xenotrasplante para la regulación de estas trasplantes. actividades en España
REINO UNIDO. The Advisory Group on the Ethics of Xenotransplantation
Animal Tissue into Humans, 1996. Summary of main conclusions and recommendations
FRANCIA. Comité Consultatif d’Éthique pour les Sciences de la Vie et de la Santé
Avis sur l’Ethique et la xénotransplantation N.º 61 – 11 juin 1999
SUECIA. The Swedish Committee on Xenotransplantation
From one species to another. Transplantation from animal to humans
CANADÁ. Canadian Public Health Summary
Animal-to-human transplantation. Should Canada proceed? A public consultation on xenotrasplantation. December 2001
SUIZA
1. Conseil Fédéral Suisse
Ordonnance sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants. Modification du 23 mai 2001
2. Assemblée Fédérale de la Confédération Suisse
Loi fedérale portant modification de l’arrêté federal sur le contrôle du sang, des produits sanguins et des transplants du 8 octobre 1999