Les Biosimilaires

À PROPOS DE CE LIVRE

• Analyse complète du cadre juridique et réglementaire
• Analyse du contexte des copies de médicaments de biotechnologie et de biologie
• Analyse des conditions d'enregistrement
• Analyse de la problématique du post-AMM (PGR et pharmacovigilance, prix et circuits de distribution, substitution et interchangeabilité…)
• Analyse des coûts d'investissements et des retours sur investissement

Content Level » Professional/practitioner

Mots clés » Biosimilaires - Médicaments - Néphrologie - Oncologie - Pharmacie - hématologie

Thématiques proches » Médecine - Médecine interne - Néphrologie - Oncologie & Hématologie - Pharmaceutical Science

SOMMAIRE

Les biosimilaires sont pour les médicaments biologiques ce que sont les génériques pour les médicaments chimiques c'est à dire des copies d'un produit de référence tombant dans le domaine public. En raison de la complexité des produits biologiques au plan de leur caractérisation et de leur fabrication, des règles spécifiques s'appliquent pour leur enregistrement. Ces règles ont pour but de démontrer la similarité de la copie avec la référence de façon à avoir une comparabilité des médicaments en termes de qualité, sécurité et efficacité. Si pour les génériques la substitution s'imposent de droit, il n'en est pas de même pour les biosimilaires. L'interchangeabilité des produits entre-eux repose sur un acte thérapeutique mettant en jeu le circuit particulier de distribution de ces produits.
La complexité de la fabrication et les coûts d'investissement ne sont pas du même niveau que pour le génériques. L'intérêt économique de ces médicaments doit être discuté.